Se deben reportar TODOS los eventos adversos (EA) esperados, es decir descritos en el prospecto del producto, ya que esto permite estimar frecuencias, y más aún los inesperados, de esta forma se estarían conociendo nuevas reacciones adversas del producto. Es importante reportar los siguientes acontecimientos:.
Todos los eventos adversos (EA) que ocurran después de la administración de un medicamento. Los eventos adversos se clasifican en dos tipos, dependiendo de la gravedad de estos en:
Serios: Aquellos eventos adversos que:
- Provocan la muerte
- Amenazan la vida
- Requieren o prolongan la hospitalización
- Produce una anomalía congénita
- Deja una secuela permanente
- Son considerados medicamente importantes (cuando así lo valore el médico)
No serios: Todos los eventos adversos o algún problema de seguridad relacionado con el uso de un medicamento que no cumpla con los criterios de los eventos no serios, especificados anteriormente.
Entiéndase por Evento Adverso (EA): cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no necesariamente tiene una relación causal con dicho tratamiento. En este caso ocurre la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relación causal. Es decir, cualquier acontecimiento no deseado que ocurre después de la administración de un medicamento y que se puede suponer fue causado el propio medicamento.
